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基因编辑婴儿获临床试验注册 经费来自深圳科创

南方科技大学已停薪留职的副教授贺建奎操刀的“世界首例基因编辑婴儿在中国诞生”消息引发了巨大争议。

据澎湃新闻最新获悉,该研究已经在中国临床试验注册中心获得注册号为:ChiCTR1800019378,并且该项目的经费或物资来自深圳市科技创新委员会下的科技创新自由探索项目。

中国临床试验注册中心官网上的《HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估》一份注册信息显示。该项目?补注册于2018年11月08日,?最近更新于11月26日。研究课题的正式科学名称为“基因编辑人类胚胎CCR5基因安全性和有效性评估”。此前网上流传的《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》正是该项目的伦理委员会批件。

根据注册信息,该项目申请人为覃金洲,研究负责人为贺建奎,?申请人所在单位为南方科技大学,批准该研究的伦理委员会为深圳和美妇儿科医院伦理委员会,?该项目的试验主办单位(项目批准或申办者)为南方科技大学和深圳和美妇儿科医院。

澎湃新闻记者查询南方科技大学官网,并未找到项目申请人覃金洲。后从南方科技大学贺建奎实验室网站上获悉,覃金洲为南方科技大学贺建奎实验室的一名研究员,也是深圳市罗湖区人民医院的一名细胞研究员。

11月26日下午,深圳和美妇儿科医院相关负责人已经出面否定该院与贺建奎有过合作。并明确说明,该项目不是在和美妇儿科医院做的。

但是,澎湃新闻却在该研究的注册信息网页上发现,研究实施地点明确写着:?深圳和美妇儿医院

而且,据网页注册信息,该研究的经费或物资来源为“深圳市科技创新自由探索项目”。经查询,深圳市科技创新委员会每年都会举行“基础研究自由探索项目”申请、公示。

研究目的一栏写明,“HIV导致的AIDS是的当今世界威胁全人类的一大医学难题,影响着全人类的生命安全和身体健康。迄今为止,没有有效的药物或临床技术手段可完全治愈AIDS。所幸全世界各国政府和科学家投入大量精力做HIV预防和感染后干预,但是距离WHO关于2020年HIV防治目标任然很远,距离消除HIV任重道远。迄今为止唯一一例全世界被公认完全治愈的HIV感染者是“柏林病人”,当时患者出现白血病,在做骨髓干细胞移植前检查出为HIV阳性感染者,德国医生采用了一个西欧人群中罕见可以抵御HIV-1的基因突变-具有CCR5突变的骨髓配型的创造性的治疗了该患者的白血病,同时到今天为止‘柏林病人’的体内已检测不到HIV病毒,为消灭HIV创造了新的医疗模式。本试验在细胞系、动物实验和人类废弃胚胎的基础上,招募罹患不孕不症的HIV阳性患者,通过充分的知情同意告知志愿者风险及获益,通过一对一面谈,签署知情同意书;同时提交合作医院伦理委员会讨论并通过实验设计。通过CCR5基因编辑人类胚胎,通过完善的试验体系,获得避免HIV健康小孩,为未来在人类早期胚胎彻底消除重大遗传疾病提供了新见解。”

澎湃新闻记者查询相关法律法规,根据2003年12月科技部和原卫生部联合下发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第六条明确规定:进行人胚胎干细胞研究,必须遵守以下行为规范:

(一)利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。

(二)不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。

而贺建奎的这项研究显然已直接违反上述规定。

根据注册信息显示,该研究的研究对象是通过征募而来。“HIV公益组织派发问卷调查,寻找满足条件志愿者,入组面谈,医疗结构体检,签署知情同意书随机入组”。根据美联社报道,贺建奎是从艾滋病公益组织白桦林全国联盟中招募研究对象的。澎湃新闻记者联系该公益组织负责人,截止发稿前,尚无人回应。

中国临床试验注册中心是世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构,根据其注册指南,所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。注册指南第一条强调,临床试验注册是医学研究伦理的需要,是临床试验研究者的责任和义务。

11月26日晚间,贺建奎所在单位南方科技大学发表声明称,贺建奎副教授已于2018年2月1日停薪留职。其对人体胚胎进行基因编辑研究一事,南方科技大学表示深表震惊。生物系学术委员会认为其严重违背了学术伦理和学术规范。南方科技大学将立即聘请权威专家成立独立委员会,进行深入调查。

此外,澎湃新闻记者还发现,一份以覃金洲为申请人,以贺建奎为研究负责人的《重大遗传疾病基因治疗的安全性评估》项目也于2018年10月中旬在中国临床试验注册中心进行了补注册。注册信息显示,该项目以对人类辅助生殖中废弃的经过患者知情同意的胚胎样本(主要为3PN样本)进行探究性试验,主要方向为人类辅助生殖技术,胚胎早期发育、生殖干细胞增殖及分化机制。

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